Notizie

Terapie Digitali

14
Giu

Digital Therapeutics

I Digital Therapeutics (DTx) sono interventi terapeutici, indicati per una specifica malattia, disegnati per modificare il comportamento di un paziente allo scopo di migliorare gli esiti della sua malattia.

In particolare sono:

  • sviluppati attraverso sperimentazione clinica randomizzata e controllata;
  • autorizzati per l’utilizzo nella pratica clinica da enti regolatori;
  • sottoposti, quando necessario ai fini del rimborso, a valutazioni HTA;
  • rimborsati in alcuni casi da servizi sanitari pubblici, come in Inghilterra ed in Germania, oppure da assicurazioni;
  • prescritti dal medico (seppur alcune terapie che rispondono a questi criteri possano essere offerte al paziente direttamente dal produttore, come nel caso dei farmaci da banco).

Ciò che differenzia i Digital Therapeutics dai farmaci (potendo apparire fin qui la descrizione comune ad entrambe le tecnologie) è il principio attivo, ovvero l’elemento della terapia responsabile dell’effetto clinico (sia favorevole che indesiderato): molecola chimica o proteica nel caso del farmaco, un algoritmo nel caso della terapia digitale.

Forme Digitali

Il principio attivo di un farmaco chimico è una sostanza che per essere utilizzata dal paziente deve assumere una forma farmaceutica: compressa, fiala, crema.
In modo analogo, un algoritmo deve assumere una forma in grado di interagire con il paziente per poter essere da questi utilizzato. Tale forma può essere ad esempio una app utilizzabile tramite smartphone, un videogioco da usare con una consolle, un sensore da usare con un inalatore di farmaci per il respiro e così via.
La scelta delle forma farmaceutica più appropriata dipende sia dalle caratteristiche del paziente (adulto, bambino, anziano) che dalla indicazione terapeutica.

Modalità di Azione delle Terapie Digitali

I Digital Therapeutics  possono operare in 2 modi, ovvero in modo indipendente dal farmaco e/o dal terapeutica oppure integrate con il farmaco.

In modalità indipendente o standalone, i Digital Therapeutics  erogano tipicamente Terapie Cognitivo Comportamentali (CBT) oppure altri interventi di psicoterapia (colloquio motivazionale, psicoeducazione ed altri). La CBT è una forma di psicoterapia basata sul presupposto che vi sia una stretta relazione tra pensieri, emozioni e comportamenti e che pertanto operando sui pensieri sia possibile modificare i comportamenti. Si tratta in questi casi di modalità di erogazione di modelli di terapia già esistenti ed in uso da anni nel tradizionale rapporto tra terapeuta e paziente.
Accanto all’utilizzo di interventi terapeutici già esistenti, possono inoltre essere utilizzati interventi disegnati ex novo.

In modalità integrata, i Digital Therapeutics  operano quali Plug-in del farmaco, del quale ne estendono la funzione e le modalità di interazione con il paziente. Nel caso della chemioterapia per il trattamento del tumore, ad esempio, la Terapia Digitale attraverso la gestione dei sintomi associati alla malattia ed alla terapia, ha dimostrato di essere in grado di migliorare la sopravvivenza globale del paziente.

Principio Attivo Digitale

È l’elemento responsabile dell’effetto clinico, sia esso positivo (beneficio clinico) che negativo (effetto indesiderato). Rappresenta l’intero flusso di attività che dal primo incontro con il paziente vengono realizzate per ottenere il miglioramento degli esiti di salute:

  • richiesta preliminare di informazioni sullo stato di salute;
  • analisi delle risposte del paziente;
  • erogazione al paziente di informazioni sulla malattia e sulla terapia;
  • raccolta quotidiana delle informazioni dal paziente sul suo stato di salute;
  • presentazione al paziente del progresso della terapia;

Può essere utilizzato un principio attivo:

  • disponibile in letteratura scientifica (ad esempio una Terapia Cognitiva Comportamentale già consolidata). In questo caso la Terapia Digitale diventa una modalità alternativa di erogazione di un trattamento noto;
  • creato ex novo, utilizzando diverse modalità di terapia, come nel caso di daVinciDTx01per il trattamento della depressione. Questa terapia candidata utilizza elementi di Terapia Cognitiva Comportamentale, Colloquio Motivazionale e Psicoeducazione elaborati sulla base della esperienza del paziente, del caregiver, del medico specialista e del medico di famiglia.

Eccipienti Digitali

Scopo dell’eccipiente è dare forma al principio attivo e favorirne la assunzione, rendendolo il più digitalmente biodisponibile possibile.
Nel caso delle Terapie Digitali comprende:

  • moduli per il rewarding del paziente;
  • reminders per l’assunzione della terapia digitale e delle terapie complementari;
  • moduli per collegare il paziente con il proprio medico e con altri pazienti con la medesima indicazione;

Si può pertanto ipotizzare che lo stesso principio attivo possa avere diverso effetto terapeutico a seconda degli eccipienti digitali contenuti nella terapia digitale, che lo possono rendere più o meno biodisponibile al paziente.

Indicazioni Terapeutiche

I Digital Therapeutics possono essere utilizzati per il trattamento di numerose malattie. Di seguito riportiamo una selezione di quelle approvate ed in fase di sviluppo come DTx da prescrizione:

  • depressione;
  • dipendenza da sostanze da abuso;
  • dipendenza da sostanza da oppiacei;
  • obesità;
  • reazioni avverse da farmaci antineoplastici;
  • ADHD;
  • disturbi dello spettro autistico.

Considerando anche le DTx non da prescrizione, vi sono ulteriori indicazioni quali:

  • insonnia;
  • asma e BPCO;
  • ipertensione arteriosa;
  • diabete mellito.

Digital Therapeutics  e Terapia Farmacologica

Nei confronti della terapia farmacologica, la terapia digitale con la medesima indicazione può:

  • sostituire la terapia farmacologica;
  • essere aggiunta alla terapia farmacologica, sia pregressa o di nuova prescrizione, del paziente;
  • essere sviluppata insieme ad uno specifico farmaco come Terapia Combinata Farmacologico – Digitale.

In questo ultimo caso lo sviluppo clinico confirmatorio della Terapia Digitale avviene in combinazione con uno specifico farmaco ed i risultati emersi da tale sviluppo possono essere riferiti esclusivamente a tale combinazione e non sono trasferibili ad altri composti, pur simili.